標(biāo)準(zhǔn)起草背景及方法說明

         新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情爆發(fā)以來(lái),從2020年1月23日至2022年1月5日由臨床研究人員在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(www.chictr.org.cn)和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站(www.clinicaltrials.gov)兩個(gè)平臺(tái)上登記注冊(cè)并已經(jīng)或?qū)⒁谶M(jìn)行的針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)已超過9600個(gè)。已經(jīng)積累了新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床研究的龐大數(shù)據(jù)資源，但由于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各臨床研究單位數(shù)據(jù)采集格式不一致，存儲(chǔ)方式不一樣，處理平臺(tái)和接口差別也很大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、整合和共享存在困難。

       要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的全面掌握與監(jiān)管就必須先對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)資源進(jìn)行梳理“摸清家底”，做到“心中有數(shù)”。數(shù)據(jù)資源（字典）用元數(shù)據(jù)描述其主要特征，多以數(shù)據(jù)資源目錄的方式呈現(xiàn)，通過數(shù)據(jù)資源目錄的編輯，讓數(shù)據(jù)擁有者直觀清晰地掌握所擁有的信息資源；數(shù)據(jù)使用者也可以通過目錄發(fā)現(xiàn)自己所需要的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀，并發(fā)出需求申請(qǐng)。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18391 描述了數(shù)據(jù)的語(yǔ)義、數(shù)據(jù)的表示以及這些數(shù)據(jù)描述的注冊(cè)，通過這些描述可以找到從語(yǔ)義層面理解數(shù)據(jù)集的有用描述，是一個(gè)通用的描述框架。它通過對(duì)數(shù)據(jù)字段基本屬性的規(guī)定，可實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)字典內(nèi)容定義和規(guī)范。這些基本屬性包含必選、條件選、可選集中類型。WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 規(guī)定了數(shù)據(jù)集概述、衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范、元數(shù)據(jù)內(nèi)容框架、元數(shù)據(jù)子集、引用信息與代碼表。適用于作為醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)集屬性的統(tǒng)一規(guī)范化描述，也可作為醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域制定專用元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的 依據(jù)。 

       基于上述背景，大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)有限公司衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)小組，通過參考CDISC臨床研究標(biāo)準(zhǔn)、世界衛(wèi)生組織《Global COVID-19 Clinical Platform Case Report Form (CRF) for Post COVID condition (Post COVID-19 CRF)》、國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)文件、美國(guó)NIH CDE、英國(guó)牛津大學(xué)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）CRF表、北京《中日醫(yī)院成人Omicron病毒感染初始診療方案》等文件內(nèi)容，嚴(yán)格按照 GB/T 18391、WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 進(jìn)行元數(shù)據(jù)模型定義，著錄形成本套《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集》標(biāo)準(zhǔn)。 

       《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集》涵蓋門診/住院基本信息、重癥受試者住院監(jiān)測(cè)信息、入院出院病歷信息三部分內(nèi)容，共計(jì)175個(gè)新型冠狀病毒肺炎臨床研究中的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元（字段）。

開展臨床研究的各機(jī)構(gòu)，可以按照該標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)科研所需CRF表，數(shù)據(jù)集中包含的175個(gè)字段屬于基本數(shù)據(jù)字段，研究者可以在該字段基礎(chǔ)上酌情添加個(gè)性化的數(shù)據(jù)變量。

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數(shù)據(jù)集 

第1部分 門診/住院基本信息內(nèi)容展示

如需要其它兩部分內(nèi)容，請(qǐng)后臺(tái)聯(lián)系小編！

本實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)引進(jìn)美國(guó)NIH臨床研究平臺(tái)REDCap,結(jié)合數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和該平臺(tái)可以快速開展臨床研究數(shù)據(jù)采集，并實(shí)現(xiàn)多中心數(shù)據(jù)的整合與治理。歡迎咨詢！

合作伙伴招募：本實(shí)驗(yàn)擁有大樣本新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究數(shù)據(jù)，現(xiàn)招募研究合作伙伴，歡迎咨詢！

關(guān)于我們

“新藥準(zhǔn)入價(jià)值評(píng)估”公眾號(hào)是由大融數(shù)據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室維護(hù)與更新。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是由大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)有限公司發(fā)起的公益性科研屬性實(shí)驗(yàn)室，于2022年10月成立于深圳市南山區(qū)，實(shí)驗(yàn)室目前由來(lái)自中山大學(xué)、英國(guó)約克大學(xué)（University of York）、香港中文大學(xué)（The Chinese University of Hong Kong）、北京大學(xué)、西安交通大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、安徽醫(yī)科大學(xué)、山東大學(xué)等；專業(yè)涵蓋統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)的博士、碩士團(tuán)隊(duì)組成。實(shí)驗(yàn)室以興趣為導(dǎo)向，自主開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)課題研究。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品：

1.衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告：國(guó)內(nèi)外HTA報(bào)告；循證醫(yī)學(xué)；臨床研究；衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)；統(tǒng)計(jì)建模；

2.智能數(shù)據(jù)分析：模式識(shí)別、智能決策、文本挖掘、圖像識(shí)別、數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)研究；智能評(píng)測(cè)、智能診斷、智能評(píng)估、智能建模等在醫(yī)保、醫(yī)共體、臨床研究數(shù)據(jù)分析平臺(tái)建設(shè)中的應(yīng)用；

3.數(shù)據(jù)治理：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)（立項(xiàng)、起草、發(fā)布、修訂）、臨床指南翻譯引進(jìn)、量表研制（結(jié)構(gòu)方程模型）、數(shù)據(jù)字典、臨床數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)規(guī)劃報(bào)告、軟件系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告等；

4.對(duì)外培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)；

5.衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)起草與研發(fā)（已發(fā)布衛(wèi)生領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)37項(xiàng)）；

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)外活動(dòng)：

1.實(shí)訓(xùn)班（產(chǎn)學(xué)研）；

2.研習(xí)班（學(xué)研）；

實(shí)訓(xùn)班項(xiàng)目列表：

年份與課題   課題名稱

2022-課題1  臨床研究數(shù)據(jù)表型數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)研究（省重點(diǎn)子課題）；  

2022-課題2  臨床研究中的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)研究（省重點(diǎn)子課題）；

2022-課題3  基于自然語(yǔ)言處理（NLP）技術(shù)的藥物輿情監(jiān)督（委托課題）；

2022-課題4  衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的社會(huì)學(xué)考量指標(biāo)體系構(gòu)建（自籌課題）；

2022-課題5 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告中的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定（醫(yī)院委托課題）；

2022-課題6  基于知識(shí)圖譜的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)關(guān)聯(lián)性分析（市級(jí)申報(bào)課題）；

2022-課題7  強(qiáng)化學(xué)習(xí)在做藥品市商策略中的應(yīng)用（委托課題）；

2022-課題8  糖尿病選藥中的偏好研究（中科大博士論文課題）；

研習(xí)班項(xiàng)目列表：

年份   研習(xí)內(nèi)容

2022 機(jī)器學(xué)習(xí)（強(qiáng)化學(xué)習(xí)）決策最優(yōu)化問題研習(xí)（2022年9月至2023年1月）；

2022 數(shù)據(jù)挖掘方法在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)中的研究與應(yīng)用（2022年10月至2023年1月）；

2022生存分析方法在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)中的應(yīng)用（2022年8月至2022年11月）；

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室成果：

截至2022年10月25日

專利申報(bào)兩項(xiàng)；

軟件著作權(quán)四項(xiàng)（已獲批）；

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)（已立項(xiàng)）；

文章六篇（兩篇外審）；

專著兩本（已完成簽約合同，2023年4月交稿）；